23Октябрь2017

Государственная регистрация изделий медицинского назначения

Рейтинг:   / 0
ПлохоОтлично 

К изделиям медицинского назначения относятся приборы, системы, комплексы оборудования, продукты, имплантаты, аппараты, устройства, материалы, а также изделия для диагностики, применяющиеся в медицинской практике с целью:

 

  • предупреждения заболеваний;
  • диагностики разного рода заболеваний;
  • исследования и контроля организма;
  • контроля процессов искусственного оплодотворения;
  • лечения заболевания, замены органов, тканей или физиологических процессов;

Согласно с действующим законодательством РФ реализация, производство, а также использование разных изделий медицинского назначения, возможно только лишь при наличии государственной регистрации. Регистрация включает в себя процедуры прохождения целого ряда экспертиз и клинических испытаний, для определения уровня безопасности, качества и эффективности продукта.

После прохождения регистрация изделий мед назначения (http://alliance-quality.ru/department/departmentregistration/imn/), предоставляется свидетельство о регистрации.

Данное свидетельство должно содержать такую информацию:

  • дату выдачи свидетельства и номер;
  • наименование продукции и класс безопасности;
  • термин действия;
  • приложения, которые указывают модификации изделий.

Соответственно с Административным регламентом по регистрации изделий мед назначения данные изделия далее классифицируются в зависимости от степени возможного риска использования в медицинских целях по четырем классам:

класс 3 - изделия мед назначения с высокой степенью риска;

класс 2б - изделия мед назначения с повышенной степенью риска;

класс 2а - изделия мед назначения со средней степенью риска;

класс 1 - изделия мед назначения с низкой степенью риска.

Для организаций, которые занимаются разработкой и реализацией продукции медицинского назначения, ее регистрация является чрезвычайно важным ответственным и серьезным процессом для осуществления собственной деятельности.

Коментарии:

Copyright ©  Все права защищены